Manual de Bioseguridad en el Laboratorio. 01- Directrices en materia de bioseguridad. Parte 3

PARTE I – Directrices en Materia de Bioseguridad

7. Directrices para la puesta en servicio de laboratorios e instalaciones

La puesta en servicio de laboratorios e instalaciones afines puede definirse como el proceso de comprobación sistemática y documentación de que los componentes estructurales y los sistemas y/o componentes de sistemas del laboratorio han sido instalados, inspeccionados, sometidos a pruebas funcionales y verificados para determinar si cumplen las normas nacionales o internacionales, según proceda. Esos requisitos son establecidos por los criterios de diseño del sistema y la función de cada edificio. En otras palabras, los laboratorios de los niveles de bioseguridad 1 a 4 tendrán distintos requisitos, cada vez más complejos, en materia de puesta en servicio. Las condiciones geográficas y climáticas, como las fallas tectónicas o el calor, frío y humedad extremos, también pueden influir en el diseño del laboratorio y, por tanto, en los requisitos de la puesta en servicio. Al final del proceso de puesta en servicio, los componentes estructurales y los sistemas de apoyo pertinentes habrán sido sometidos a las diversas condiciones de funcionamiento que razonablemente cabe esperar, así como a distintas modalidades de fallo, y habrán recibido la aprobación necesaria. El proceso de puesta en servicio y los criterios de aceptación de las instalaciones deberán determinarse en una fase temprana, preferiblemente durante la programación del proyecto de construcción o renovación. Al tener en cuenta el proceso de puesta en servicio durante las primeras fases del proyecto, los arquitectos, los ingenieros, el personal de seguridad e higiene y, en última instancia, los ocupantes del laboratorio comprenderán los requisitos de funcionamiento del laboratorio de que se trate y tendrán expectativas uniformes en cuanto al rendimiento de las instalaciones. El proceso de puesta en servicio proporciona a la institución y a la comunidad circundante un mayor grado de confianza al asegurar que los sistemas estructural, eléctrico, mecánico y de conducciones, los sistemas de contención y descontaminación y los sistemas de seguridad y alarma funcionarán conforme a lo previsto para garantizar la contención de todo microorganismo potencialmente peligroso con el que se esté trabajando en ese laboratorio o animalario. Las actividades de puesta en servicio suelen comenzar durante la fase de programación del proyecto y avanzan a lo largo de la construcción y el ulterior período de garantía del laboratorio o la instalación. Los períodos de garantía normalmente deben ser de un año tras la ocupación de las instalaciones. Se recomienda recurrir a un agente de puesta en servicio que sea independiente de las empresas de arquitectos, ingenieros y constructores que han intervenido en el diseño y la construcción del laboratorio. El agente actúa como defensor de la institución que construye o renueva el laboratorio y debe ser considerado miembro del equipo de diseño; su participación en las primeras fases de programación del proyecto es indispensable. En algunos casos, la propia institución puede desempeñar ese papel. Cuando se trate de laboratorios más complejos (niveles de bioseguridad 3 ó 4), quizá la institución desee recurrir a un agente externo que haya demostrado experiencia y buen hacer en la puesta en servicio de otros laboratorios y animalarios complejos. Aunque se recurra a un agente independiente, la institución debe formar parte del equipo de puesta en servicio. Se recomienda que, además del agente de puesta en servicio, formen también parte del equipo el funcionario de seguridad y el oficial de proyectos de la institución, el director del programa y un representante del personal de operaciones y mantenimiento.

A continuación se enumeran, de forma no exhaustiva, los sistemas y componentes del laboratorio que pueden incluirse en un plan de puesta en servicio para un ensayo de funcionamiento, según el nivel de contención de las instalaciones que se estén renovando o construyendo. Evidentemente, el plan de puesta en servicio efectiva reflejará la complejidad del laboratorio que se esté planificando.

1. Sistemas automatizados del edificio, incluidos los enlaces con puntos de vigilancia y control remotos
2. Sistemas electrónicos de vigilancia y detección
3. Cierres electrónicos de seguridad y dispositivos lectores de proximidad
4. Sistemas de calefacción, ventilación (suministro y extracción) y aire acondicionado
5. Sistemas de filtración HEPA
6. Sistemas de descontaminación por filtros HEPA
7. Controles de los sistemas de calefacción, ventilación, aire acondicionado, evacuación de aire, y cierre con dispositivo de interbloqueo
8. Compuertas aislantes de cierre hermético
9. Sistema de refrigeración del laboratorio
10. Calderas y sistema de vapor
11. Sistemas de detección, alarma y extinción de incendios
12. Sistemas de prevención de reflujo del agua de uso doméstico
13. Sistemas de agua tratada (es decir, ósmosis inversa, agua destilada)
14. Sistemas de tratamiento y neutralización de efluentes líquidos
15. Sistemas de fontanería y desagües
16. Sistemas de descontaminación química
17. Sistemas de gases para laboratorios médicos
18. Sistemas de aire para respirar
19. Sistemas de aire para servicios e instrumentos
20. Verificación de la cascada de presiones diferenciales en los laboratorios y zonas auxiliares
21. Sistemas de red de área local (LAN) y de datos informáticos
22. Sistemas de energía ordinarios
23. Sistemas de energía de emergencia
24. Sistemas de energía ininterrumpibles
25. Sistemas de alumbrado de emergencia
26. Juntas aislantes de los elementos de alumbrado
27. Juntas aislantes de los dispositivos eléctricos y mecánicos
28. Sistemas telefónicos
29. Controles de los dispositivos de interbloqueo de las puertas de cierre hermético
30. Juntas de estanqueidad de las puertas de cierre hermético
31. Juntas de estanqueidad de ventanas y mirillas
32. Cajas de paso a través de barreras
33. Verificación de la integridad estructural: suelos, paredes y techos de hormigón
34. Verificación de revestimientos de barrera: suelos, paredes y techos
35. Funciones de presurización y aislamiento en la zona de contención del nivel de bioseguridad 4
36. CSB
37. Autoclaves
38. Sistema de nitrógeno líquido y alarmas
39. Sistema de detección de agua (por ej., en caso de inundación de la zona de contención)
40. Duchas de descontaminación y sistema de aditivos químicos
41. Sistemas de lavado y neutralización para jaulas
42. Gestión de desechos.

8. Directrices para la certificación de laboratorios e instalaciones

Los laboratorios son entornos complejos y dinámicos. Un laboratorio clínico o de investigación biomédica moderno debe ser capaz de adaptarse rápidamente a las necesidades y presiones cada vez mayores en materia de salud pública. Buen ejemplo de ello es la necesidad de que los laboratorios ajusten sus prioridades para hacer frente a los retos planteados por las enfermedades infecciosas emergentes o reemergentes.

Para velar por que esos entornos dinámicos que son los laboratorios se adapten y estén mantenidos de modo apropiado y sin riesgos, todos los laboratorios clínicos y de investigación biológica deben ser certificados periódicamente. Esa certificación permite garantizar que:

1. Se estén utilizando controles técnicos apropiados que funcionan debidamente y con arreglo al diseño
2. Existan los debidos controles administrativos respecto del lugar y de los protocolos
3. El equipo de protección personal sea el indicado para las tareas que se realizan
4. La descontaminación de desechos y materiales se haya estudiado y existan los debidos procedimientos de gestión de desechos.
5. Se observen las normas generales de seguridad en el laboratorio, entre ellas las relativas a la seguridad física, eléctrica y química.

La certificación del laboratorio difiere de las actividades de puesta en servicio (capítulo 7) en varios aspectos importantes. La certificación del laboratorio es el examen sistemático de todas las características y procesos de seguridad dentro del laboratorio (controles técnicos, equipo de protección personal y controles administrativos).

También se examinan las prácticas y los procedimientos en materia de bioseguridad. La certificación es una actividad sostenida de garantía de la calidad y la seguridad que debe efectuarse con carácter periódico.

Las actividades de certificación de laboratorios pueden ser realizadas por profesionales de seguridad y salud o de bioseguridad debidamente adiestrados. Las instituciones pueden contratar a personal que cuente con los conocimientos necesarios para llevar a cabo auditorías, encuestas o inspecciones (términos que se emplean indistintamente) asociadas al proceso de certificación. También puede darse el caso de que las instituciones prefieran o se les exija recurrir a terceros para prestar esos servicios.

Los laboratorios clínicos y de investigación biomédica pueden poner a punto instrumentos de auditoría, encuesta o inspección para lograr cierta coherencia en el proceso de certificación. Esos instrumentos deben ser lo bastante flexibles como para amoldarse a las diferencias físicas y de procedimiento que existen entre unos laboratorios y otros y que dependen del tipo de trabajo que realizan, y al mismo tiempo aplicar un criterio uniforme dentro de la institución. Debe procurarse que esos instrumentos sólo sean utilizados por personal adecuadamente adiestrado, para que no se tomen como un mero sustituto de una correcta evaluación profesional de la bioseguridad.

En los cuadros 5 a 7 se ofrecen ejemplos de esos instrumentos.

Los resultados de la auditoría, encuesta o inspección deben comentarse con el personal y la dirección del laboratorio. Dentro del laboratorio, habrá que designar a una persona responsable de velar por que se adopten las medidas necesarias para corregir toda deficiencia que haya puesto de manifiesto la auditoría. La certificación del laboratorio no estará completa, y el laboratorio no deberá funcionar, hasta que las deficiencias se hayan subsanado debidamente.

Por su complejidad, las operaciones de los laboratorios del nivel de bioseguridad 4 quedan fuera del alcance del presente manual. Si se desean más detalles e información, puede consultarse al Programa de Bioseguridad de la OMS¹ (véase también el anexo 3).

1 Programa de Bioseguridad, Departamento de Enfermedades Transmisibles (Vigilancia y Respuesta), Organización Mundial de la Salud, 20 Avenue Appia, 1211 Ginebra 27, Suiza (http://www.who.int/csr/).

Fuente: OMS – Organización Mundial de la Salud