La protección europea de las personas y del medio ambiente contra sustancias y preparados peligrosos

1. Introducción

El panorama internacional emergente de los ataques terroristas contra Nueva York ha infundido en la opinión pública el temor, entre otras cosas, a que la presencia de las esporas de ántrax no sea más que otra batalla con medios bacteriológicos que da continuidad al ataque que provocó el derrumbamiento de las Torres Gemelas. En pocos días van aflorando noticias sobre la iniciativa de EE.UU. en el cultivo de bacterias, así como sobre la falta de seguridad y de control sobre éstas.

Se habla de la existencia de almacenes de materiales para la guerra química en los países de la antigua Unión Soviética; se comenta que Irak ocultó a los expertos de la ONU los materiales que podían evidenciar un trabajo de investigación iraquí sobre procesos químicos o bacteriológicos para uso bélico; se relaciona a los mismos terroristas de Al-Qaeda con planes de intento de fumigación con materiales químicos o bacteriológicos de zonas urbanas estadounidenses desde una avioneta, y se habla del peligro de ataque a centrales nucleares de energía atómica, lo que supondría una catástrofe de efectos incalculables.

El temor más extendido y la previsión más generalizada lleva a pensar en la posibilidad de ataques mediante sustancias o productos peligrosos, algunos de los cuales se han desarrollado o investigado con finalidades bélicas, pero muchos de los cuales, como mínimo, se han creado, manipulado y utilizado en procesos ajenos a conflictos armados. Paradójicamente, en este contexto el peligro se objetiva y tiene como condición la misma existencia de productos o sustancias peligrosas, más allá de su posible o remota utilización para finalidades destructivas o bélicas.

El aumento progresivo del empleo en los procesos industriales de sustancias peligrosas y su tratamiento inadecuado en calidad o en cantidad atendiendo a la confianza que inspiran los nuevos productos químicos o preparados lanzados al mercado como artículos han generado la necesidad de instaurar mecanismos de protección de la salud de las personas y del medio ambiente.

No obstante, quizá nunca antes se había pensado ni se habían aplicado medidas de protección que impidiesen materialmente que los actuales complejos farmacéuticos, químicos y atómicos se convirtieran en poderosas armas letales, especialmente contra las poblaciones y el medio.

2. La gestión del riesgo en un marco de conflicto bélico

De esta manera, la actual formulación del conflicto internacional pone de relieve el elevado nivel de riesgo que entraña la mera existencia de sustancias, preparados y tecnologías peligrosos. Recomiendo hoy leer el número 24 de esta revista, dedicado a , que contiene trabajos elaborados que, pese a estar alejados de la actual situación de conflicto, leídos hoy, adquieren una mayor relevancia. En su artículo, Narcís Mir Soler citaba a Ulrich Beck y me permito retomar aquí la cita como ejemplo de la lectura que debe hacerse del riesgo existente en la sociedad actual. Dice Ulrich Beck:

“(…) es más probable que, bajo la presión del peligro inminente, se redefinan responsabilidades, se centralicen las competencias de actuación y se fijen todos los detalles del proceso de modernización con controles y planificaciones burocráticas… La sociedad del riesgo no es una sociedad revolucionaria, sino más bien una sociedad de las catástrofes. En ella, el estado de excepción amenaza con convertirse en el estado normal.”

Pese al impacto del volumen de daños y víctimas del actual conflicto, conviene recordar el alcance de los accidentes industriales como los de Chernóbil, Bhopal, México D.F. y tantos otros de los que no hemos llegado a conocer totalmente sus catastróficas repercusiones, entre otros motivos porque los más graves se han producido en países económicamente mal situados en el panorama internacional. Las víctimas y los daños derivados de estas catástrofes son mucho más elevados que los que hasta hoy se sabe que ha provocado la guerra química o bacteriológica, pero son bajos si los comparamos con la posibilidad de que llegasen a utilizarse las instalaciones industriales del primer mundo que trabajan con sustancias o preparados peligrosos. Mentalmente vuelvo a retrotraerme al número de la revista , pero, obviamente, no haré referencia al concepto, la magnitud y la gravedad del riesgo ambiental, a sus formas de evaluación y al control de los riesgos, tal como se formula en la normativa actual: la Directiva (Dir.) 96/82/CE del Consejo, de 9 de diciembre de 1996.

3. El enfoque normativo de las sustancias peligrosas en Europa

Esta última directiva comunitaria es la que trata sobre los . El propio título nos lleva a considerar las como causa primigenia de la actual sociedad del riesgo. No obstante, este riesgo no se ha considerado como tal al estudiar la normativa sobre en el ámbito europeo, normativa centrada básicamente en el objetivo de aproximar las legislaciones de los Estados miembros que tienen como objetivo la protección de la salud de las personas y del medio ambiente y, mediante tal aproximación, posibilitar los intercambios comerciales en el espacio comunitario.

Este enfoque mercantilista/proteccionista de la normativa europea se inició a finales de los años sesenta con la Dir. (Dir.) 67/548/CEE de aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de sustancias peligrosas ¿Debe entenderse que hasta entonces no se habían dictado normas para proteger la salud de las personas contra estas sustancias? Se habían dictado, pero eran normas establecidas por cada un de los Estados miembros. Esta diversidad normativa dificultaba los intercambios comerciales de estas sustancias y preparados dentro del ámbito comunitario y, por lo tanto, afectaban negativamente al establecimiento y funcionamiento del mercado común. Así, pese a que las normas estatales primeras se dirigían específicamente a la protección de las personas, a partir de la iniciativa comunitaria de los años sesenta, el enfoque de la normativa europea consistió en suprimir las dificultades para el comercio interno de estas sustancias y preparados.

Así, a partir de una aproximación de las normativas estatales sobre sustancias peligrosas, se inició un proceso normativo que, desde las instancias comunitarias, pretende compatibilizar los distintos niveles estatales de protección con la impulsión del mercado interior. De este modo, se ha ido construyendo una telaraña normativa que, de forma moderada, incide en la demanda de seguridad derivada de una confrontación violenta de trascendencia internacional que ha alcanzado objetivos inimaginables.

4. El sistema genérico de protección

El sistema genérico de protección que construye esta telaraña de normativas específicas se fundamenta en una serie de procesos dirigidos a la circulación de una información mejor y más fiable sobre estas sustancias peligrosas, procesos que se concretan en:

Estos procesos se aplican a las sustancias o preparados que pueden comercializarse, y que son la mayoría. Una minoría de sustancias y productos están absolutamente prohibidos por su peligrosidad o por la posibilidad tecnológica de ser sustituidos por otros productos menos peligrosos.

Estos procesos han confluido en el objetivo de hacer realidad el mercado único interior, pero no han mejorado los niveles de seguridad colectiva por el hecho de que el aumento del uso de sustancias y productos peligrosos haya incrementado más con el tiempo que la necesidad de limitar o prohibir su uso sobre la base de nuevas tecnologías sustitutivas.
5. La clasificación, embalaje y etiquetado de sustancias peligrosas

La telaraña normativa comenzó a tejerse, como se ha dicho, con la Dir. 67/548/CEE, de 27 de junio de 1967, en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas. Esta directiva nació con la conciencia de la gran complejidad de la labor que se iniciaba:

“Considerando que, dadas la amplitud de este campo y las numerosas medidas concretas que serán necesarias para conseguir la aproximación del conjunto de las disposiciones relativas a las sustancias peligrosas, parece conveniente trabajar en primer lugar en una aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la clasificación, el embalaje y el etiquetado de las sustancias peligrosas, se dejará para directivas posteriores la aproximación de las disposiciones relativas a la utilización de estas sustancias y de estos preparados peligrosos, si se constata que las diferencias entre estas disposiciones afectan directamente a la instauración o al funcionamiento del mercado común.”

El control que instaura la directiva sobre las sustancias peligrosas es el derivado de los procedimientos de notificación u homologación, entre los distintos países comunitarios, de las sustancias que figuran en la lista de las peligrosas.

Posteriormente, esta directiva se ha modificado y adaptado al progreso técnico; la última modificación es la instaurada por la Dir. 2000/33/CE, que constituye la vigesimoséptima adaptación de la Dir. 67/548/CEE, enfocada a limitar al máximo los experimentos con animales, siempre que existan métodos alternativos. Esta directiva entró en vigor el pasado mes de octubre del año 2001.

A modo esquemático, esta directiva enumera las diferentes características que deben observarse para calificar las sustancias como peligrosas. El anexo I contiene el listado de las sustancias peligrosas, en el que se detallan los procedimientos de clasificación y etiquetado de cada sustancia. El anexo III incluye una lista de frases que indican el peligro específico que entraña cada sustancia. El anexo IV incluye una serie de frases con consejos para un uso prudente de cada sustancia. El anexo V instaura los métodos de determinación de las propiedades físicoquímicas, la toxicidad y la ecotoxicidad de las sustancias y los preparados. El anexo VI incluye una guía para la clasificación y el etiquetado de las sustancias. Y el anexo IX recoge las disposiciones sobre los cierres de seguridad para niños.

Esta normativa ha sido transpuesta, en el ámbito español, al Reglamento de , aprobado por el Real Decreto (RD) 363/1995, el 10 de marzo (BOE núm. 133, de 5/6/95) y posteriormente modificado en distintas ocasiones.

6. Los límites a la comercialización y el uso de sustancias y preparados peligrosos

Un vez sentadas las bases para armonizar las legislaciones europeas sobre la lista y los criterios de sustancias peligrosas, se inició un segundo proceso normativo con la Directiva 76/769/CEE, de 27 de julio de 1976, relativa a los . El objetivo de la directiva era, una vez más, recuperar, proteger y mejorar la calidad de vida humana, limitando el comercio de estos productos. La norma nacía en un momento en que otras directivas o convenios internacionales habían limitado la comercialización de algunas sustancias o productos y era necesario armonizar las legislaciones de los Estados miembros. Esta directiva se concentró, como punto de partida inicial, en la limitación de la comercialización y el uso de policlorobifenilos (PCB) y policloroterfenilos (PCT).

Dicha directiva fue modificada y adaptada posteriormente en distintas ocasiones:

Esta normativa comunitaria ha sido transpuesta en el Estado español por el RD 1406/1989, de 10 de noviembre y por las posteriores modificaciones y ampliaciones de éste.

7. La clasificación, el envase y el etiquetado de preparados peligrosos

La tercera gran oleada normativa sobre productos peligrosos se inició con la Dir. 88/379/CEE, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de clasificación, envase y etiquetado de preparados peligrosos. Esta directiva y sus ulteriores modificaciones han quedado refundidas recientemente en la Directiva 1999/45/CE (DOCE núm. L 200, de 30 de julio de 1999) para así clarificar mejor los condicionantes legales de los preparados peligrosos.

Esta normativa se fundamenta en la derivada de la Dir. 67/548/CEE sobre sustancias, a la que lógicamente desarrolla, sobre todo en lo que concierne a clasificación y etiquetado de preparados peligrosos para el medio ambiente. En este ámbito, la directiva revisa los criterios de clasificación de los productos fitosanitarios inicialmente establecidos en la Dir. 78/631/CEE y en la normativa relativa a la comercialización de fitosanitarios. Una gran parte de la directiva va dirigida a mejorar los mecanismos de información sobre los preparados que circulan en el mercado, mejorando la transparencia informativa y asegurando que el etiquetado de los preparados responda al alto nivel de protección que persigue la normativa.

Para responder a esta mejora del nivel de protección, la directiva abre diferentes caminos. Por un lado, se amplían las exigencias de información y etiquetado de preparados que inicialmente no se habían clasificado como peligrosos, pero cuyo uso podía entrañar peligros para los usuarios, como ocurre en el caso de los explosivos comercializados. Por otro lado, la mejora de la protección se completa añadiendo a las exigencias del etiquetado un sistema doble de información: a) una ficha de datos de seguridad dirigida a los usuarios profesionales y b) los organismos designados por los Estados como responsables de facilitar información exclusivamente a efectos médicos, preventivos o curativos. Las categorías de sustancias o preparados peligrosos son las recogidas en el cuadro que sigue, de acuerdo con el texto del apartado 2 del artículo segundo de la directiva.

Esta normativa no es de aplicación para los medicamentos de uso humano o veterinario, los productos cosméticos, las mezclas de sustancias en forma de residuos, los productos de alimentación, los alimentos de animales, los preparados que contienen sustancias radiactivas y los productos sanitarios que se aplican directamente sobre el cuerpo humano.

Sustancias y preparados peligrosos
Explosivos: sólidos, líquidos, pastosos o gelatinosos que, incluso en ausencia de oxígeno en el aire, pueden reaccionar de forma exotérmica provocando una rápida formación de gases y que, en determinadas condiciones de ensayo, detonan, deflagran rápidamente o que, bajo el efecto del calor y en caso de confinamiento parcial, explotan.

Comburentes: en contacto con otras sustancias, especialmente con sustancias inflamables, producen una reacción fuertemente exotérmica.
Extremadamente inflamables: aquellos líquidos que posean un punto de inflamación extremamente bajo y un punto de ebullición bajo, así como las sustancias y preparados gaseosos que, a temperatura y presión ambiental, si entran en contacto con el aire, sean inflamables.

Fácilmente inflamables:

Inflamables: líquidos con un punto de ignición bajo
Muy tóxicos: por inhalación, ingestión o penetración cutánea en escasa cantidad pueden provocar la muerte o perjuicios agudos o crónicos para la salud.

Tóxicos: por inhalación, ingestión o penetración cutánea en reducidas cantidades, pueden provocar la muerte o perjuicios agudos o crónicos para la salud.
Nocivos: por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden provocar la muerte o perjuicios agudos o crónicos para la salud.

Corrosivos: en contacto con tejidos vivos, pueden destruirlos.
Irritantes: no corrosivos que, por contacto breve, prolongado o repetido con la piel o las mucosas, pueden provocar una reacción inflamatoria.

Sensibilizantes: por inhalación o penetración cutánea, pueden ocasionar una reacción de hipersensibilización, de forma que una exposición a esta sustancia o preparado dé lugar a efectos nocivos característicos.

Carcinógenos: por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden causar cáncer o aumentar su frecuencia.

Mutágenos: por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden causar defectos genéticos hereditarios o aumentar su frecuencia.

Tóxicos para la reproducción: por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden causar efectos nocivos no hereditarios a la descendencia, aumentar su frecuencia y afectar de forma negativa a la función o capacidad reproductora masculina o femenina.

Peligrosos para el medio ambiente: en caso de contacto con el medio ambiente, constituirían o podrían constituir un peligro inmediato o futuro para uno o más componentes del medio ambiente.

La directiva prevé criterios de evaluación diferentes para catalogar la peligrosidad: en función de las propiedades físicoquímicas (anexo I), en función de los peligros para la salud (anexo II) y en función de los peligros para el medio ambiente (anexo III).

El anexo IV recoge las disposiciones particulares para los envases que contengan preparados dirigidos al público general. Las disposiciones particulares relativas al etiquetado de ciertos preparados se recogen en el anexo V. Las condiciones para la confidencialidad de la identidad química de una sustancia están recopiladas en el anexo VI.

Finalmente, el anexo VII no sólo recoge el listado de directivas que se derogan, sino también los términos de transposición y aplicación de la directiva, que deberá ser aplicable, en general, antes del día 20 de julio de 2002, excepto en el caso de los plaguicidas afectados por las directivas 91/414/CEE y 98/7/CEE, cuyas disposiciones deberán aplicarse antes del día 30 de julio de 2004. La directiva debe entenderse complementada por la Dir. 91/155/CEE, relativa a las modalidades del sistema de información sobre preparados peligrosos.

La normativa española que regula este ámbito se encuentra en el Reglamento sobre clasificación, envase y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el RD 1078/1993, de 2 de julio. Esta disposición fue actualizada por la Orden de 20 de febrero de 1995, modificada parcialmente por el RD 363/1995, de 10 de marzo -sustancias peligrosas; la última modificación es la aprobada por el RD 1425/1998, de 3 de julio (BOE núm. 159, de 4/7/1998).

8.-La exportación e importación de productos químicos en la Unión Europea

Las normativas comentadas anteriormente tan sólo regulan el movimiento de sustancias y preparados peligrosos dentro del ámbito europeo comunitario. La exportación e importación de productos peligrosos debe realizarse de acuerdo con las normas internacionales que regulan el comercio de estos productos a escala mundial.

En la actualidad, esta materia está regulada por el Reglamento núm. 2455/92, de 23 de julio de 1992 (DOCE L251, de 29/8/92). Esta disposición deroga las vigentes anteriormente en la materia para introducir el procedimiento internacional de comercio de productos peligrosos llamado (CFP), similar al sistema establecido en el Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente (PNUMA) o en la Organización para la Agricultura y la Alimentación de las Naciones Unidas (FAO). El reglamento establece, asimismo, un sistema comunitario común de notificación e información de las importaciones procedentes de países terceros.

De acuerdo con el procedimiento CFP, el envío internacional de un producto químico prohibido o rigurosamente restringido con el fin de proteger la salud humana o el medio ambiente, únicamente se puede realizar con la correspondiente autorización de la autoridad nacional designada del país importador, en caso de que ésta sea obligatoria. Este procedimiento no es de aplicación a productos importados o exportados con finalidades de análisis, investigación o desarrollo científico, ni tampoco cuando no lo exige el país importador.

Posteriormente, los anexos II y III de este reglamento han sido modificados por el Reglamento 1492/96 y recientemente se ha vuelto a modificar el anexo II mediante el Reglamento 2247/98, siguiendo las modificaciones efectuadas previamente por el PNUMA y la FAO.

9. La comercialización de los productos fitosanitarios y de los biocidas

El sistema de notificación u homologación establecido genéricamente en la Directiva 67/458/CEE de sustancias peligrosas no es de aplicación a la comercialización de fitosanitarios y de biocidas, ya que estos preparados se comercializan mediante procedimientos específicos.

Así, la comercialización de los fitosanitarios -sustancias activas y preparados destinados a proteger los vegetales, mejorar la conservación de los productos vegetales, destruir los vegetales inconvenientes o evitar un crecimiento inadecuado de estos– está regulada por la Directiva 91/414/CEE, recientemente modificada en diversas ocasiones.

Finalmente, la comercialización de los biocidas -sustancias activas o preparados destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos- está regulada por el procedimiento específico establecido en la Directiva 98/8/CE, de 18 de febrero (DOCE núm. L 123, de 24/4/98), que responde a la necesidad de gestionar el riesgo derivado de los plaguicidas no agrícolas.

La normativa española sobre plaguicidas se recoge, básicamente, en el Decreto núm. 3349/83, de 30 de noviembre (BOE núm. 19 y 20 de 23 y 24/1/84), modificado por el RD núm. 162, de 8 de febrero (BOE núm. 40, de 15/2/91) y por el RD 443/94 (BOE núm. 76, de 30/3/94), en el que se hace referencia a la comercialización y uso de los plaguicidas.

10. Otras sustancias, preparados o elementos, instalaciones, transportes, residuos… que conforman la sociedad de riesgo

En el marco de la telaraña normativa europea, en este artículo únicamente se ha hecho una rápida referencia a la legislación que se acostumbra a indizar bajo el epígrafe de . Muchas otras sustancias, elementos y preparados peligrosos ni siquiera se han considerado, lo que pone de manifiesto la magnitud y fragilidad de un sistema de información, evaluación y control basado en la confección de listas de sustancias o productos obsoletas casi por definición, ya que el desarrollo tecnológico y el lanzamiento al mercado de productos siempre va muy por delante de la capacidad de controlar y legislar adecuadamente las sustancias peligrosas.

Retomando la formulación de con objeto de abordar el alcance de los peligros a los que está sometida la sociedad moderna, deberíamos haber hablado también de otros elementos peligrosos como medicamentos en su amplia gama, especialidades farmacéuticas, productos sanitarios, aditivos alimentarios y otros productos que entran en contacto con los alimentos, piensos, detergentes, abonos, cosméticos, radiaciones, productos transgénicos, agentes biológicos, agentes físicos…

Sopesar el nivel de riesgo obliga a considerar la incidencia de esta larga lista de elementos peligrosos en cada uno de los sectores de actividad. Así, existe una normativa complementaria, aunque básica por lo que respecta a seguridad, para el sector de los transportes peligrosos, los residuos peligrosos, las instalaciones industriales, las instalaciones de energía atómica… y una normativa específica de protección de los trabajadores frente a los riesgos de todo tipo que se puedan presentar en su ámbito laboral.

La generalización del riesgo en las sociedades modernas comporta dejar de considerar la como una competencia exclusiva de los Estados para pasar a ser una competencia compartida con organismos supraestatales, que deben asumir aspectos fundamentales de esta labor de protección, en especial mediante la armonización internacional de instrumentos efectivos de cobertura de los riesgos y la progresiva sustitución de los elementos peligrosos por tecnologías alternativas.

Ignasi Doñate
Abogado experto en cuestiones ambientales