Fiebre hemorrágica Argentina (FHA),

Abstract: La Fiebre Hemorrágica Argentina o Mal de los Rastrojos, es una clase de fiebre hemorrágica típica de las zonas agrícolas de la pampa húmeda Argentina, es un mal endémico y como tal requería una solución, esta solución se obtuvo a través de la elaboración de una vacuna: CANDID I. El tiempo y el esfuerzo que demandó la producción local de esta vacuna es materia del siguiente artículo.

Indice:

• Hecho inédito.
• El caso Argentino.
• De la mano de la Justicia.
• No es vacuna?
• Cómo seguimos?
• El candidato a vacuna.
• Últimas etapas.
• Conclusiones.

Hecho inédito. La ANMAT (ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA) registró la Vacuna CANDID # I (cepa Candid # l de Virus Junín vivo atenuado) . Se trata del mecanismo sanitario de prevención de la FHA.

La FHA es una enfermedad aguda, grave, endémica en la Argentina producida por el virus Junín, de la familia de los arenavirus . Fue detectada en 1958 en zonas agrícolas de la pampa húmeda, siendo uno de los principales problemas de salud pública desde la década de los cincuenta . Hoy afecta 10 veces el área inicial, verificándose en las provincias de Buenos Aires, Santa Fé, Córdoba y La Pampa.

Se trata de una enfermedad viral, caracterizada por fiebre y alteraciones hematológicas, neurológicas, renales y cardiovasculares, que evoluciona en un lapso de una a dos semanas. Sin tratamiento tiene un alto porcentaje de mortalidad (entre un 15 y un 30%).

Por tratarse una enfermedad endémica, típica de la Argentina, se estableció la necesidad de desarrollar una vacuna. Se trata de las denominadas vacunas huérfanas, este no es un hecho usual en tanto dichos productos -si bien son necesarios- no constituyen un incentivo para que la industria invierta en ellos. Sin embargo por razones de índole humanitaria es menester su desarrollo pues estas vacunas están destinadas a la prevención de enfermedades no curables por otros medios.

Si bien el problema del desarrollo de ‘vacunas huérfanas’ existe en todo el mundo, adquiere algunos rasgos peculiares en países en desarrollo, pues su impulso está guiado por la limitada necesidad de ellas, lo cual reduce el mercado potencial para el producto y por ende los interesados en producirlas.

En este contexto se destaca el caso argentino. En 1979 el gobierno Argentino , a través del el INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES VIRALES HUMANAS ‘DR. JULIO I. MAIZTEGUI’ (INEVH), en colaboración con el Instituto de Investigación de Enfermedades Infecciosas del Ejército Americano, con apoyo económico del PROGRAMA DE LAS NACIONES UNIDAS PARA EL DESARROLLO (PNUD) y técnico de la ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD (OPS), inició un proyecto para desarrollar, evaluar y producir una vacuna contra la FHA. El proyecto resultó en la obtención de una vacuna inocua y eficaz (CANDID I) . Aproximadamente 125.000 dosis de vacuna CANDID I fueron administradas en poblaciones de alto riesgo del área endémica. Los resultados preliminares sugirieron que de la vacunación dirigida resultó una considerable reducción de la incidencia de la FHA por un período consecutivo de tres años .

La vacuna utilizada fue la producida en el Instituto Salk, Swiftwater, de Pensylvania, EEUU, y se obtuvo por donación o al precio de costo de producción. Esta situación no podía sostenerse porque el Instituto Salk no es productor comercial, entonces se advirtió la necesidad de establecer la producción local de la vacuna.

De la mano de la Justicia. En 1996 Mariela Cecilia Viceconte, interpuso una acción de amparo para que se completase la unidad de producción de la Vacuna CANDID l. Este pedido fue rechazado en primera instancia. Ante la apelación intentada la Sala lV, de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo Federal, dispuso la realización de medidas para mejor proveer, entre estas realizó una reconocimiento judicial en el Instituto . En ese momento se presentó un cronograma de actividades para la liberación de la vacuna que finalizaría en el último trimestre de 1999. Es así que el 2 de junio de 1998 el Tribunal hace lugar a la acción de amparo y ordena al Estado Nacional que cumpla estrictamente con el cronograma, encomendando al DEFENSOR DEL PUEBLO DE LA NACION (DPN) el control y seguimiento del cumplimiento de dicho compromiso. Distintas cuestiones, particularmente de orden económico, determinaron que el cronograma previsto no se cumpliera, hasta que en 2001 se advierte una curiosa situación, que por sus especiales características vale reseñar.

No es vacuna? La autoridad sanitaria al ser requerida para explicar los motivos de los sucesivos retrasos que motivaron la falta de producción local, explicó al DPN , en el curso de los primeros meses de 2001, a través de un informe producido por la ADMINISTRACION NACIONAL DE LABORATORIOS E INSTITUTOS DE SALUD (ANLIS) ‘…no existe ninguna vacuna autorizada por las autoridades pertinentes y la preparación de la misma está sujeta previamente a la habilitación de la planta y su aplicación requiere la autorización del ensayo clínico por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)…’ ‘…Hasta la fecha el Instituto Maizteguio no inició trámite alguno para gestionar ante ANMAT su habilitación como laboratorio porductor de biológicos de uso humano. Estas actuaciones han sido requeridas a la Dirección del INEVH en la reunión que se mantuviera con el Sr. Ministro con fecha 7 de marzo de 2001…’.

El desarrollo del proyecto en esta instancia se vio seriamente comprometido, se cuestionaba la existencia de un mecanismo de prevención, conocido y probado, un proyecto llevado adelante por científicos dedicados a que la ahora cuestionada ‘vacuna’ fuese producida localmente.

Esta postura no sólo sorprendió a los organismos involucrados sino también al Tribunal interviniente que debió enfrentar -en el contexto de una audiencia citada al efecto- explicaciones poco claras respecto de la presunta ‘inexistencia de la vacuna’. La férrea postura de los miembros de la Sala lV, centrada -a mi juicio- en obtener los resultados debidos, no le impidieron adoptar las medidas que fueron menester para preservar los derechos de la población en riesgo. Ello se conjugó con la labor de las autoridades del Instituto Maiztegui, como así con la de la Defensoría del Pueblo de la Nación y la promotora del litigio en cuestión, secundada por el CENTRO DE ESTUDIOS LEGALES Y SOCIALES (CELS).

Insólitamente la otrora autoridad sanitaria nacional responsabilizó al INEVH por no haber realizado los trámites de ‘habilitación’ del laboratorio destinado a la producción de la vacuna (?), es del caso advertir que los organismos involucrados INEVH, ANLIS y ANMAT dependen de la misma autoridad, motivo por el que resultaron más que sorprendentes estas argumentaciones.

A esta altura quedaba demostrada la irresponsabilidad de los funcionarios actuantes, quienes desprotegieron a la población en riesgo, que ya para entonces había sufrido un importante incremento.

Cómo seguimos? La Sala lV dispuso entonces la conformación de una Comisión de expertos, con el propósito de observar la labor realizada por el INEVH con relación a las fases cumplidas de la vacuna CANDID l, producida en los EEUU y disponer las medidas tendientes a su definitivo desarrollo y producción en la Argentina. Designó como Observadores del proceso a funcionarios de la Defensoría del Pueblo de la Nación. La Comisión realizó sucesivas reuniones para establecer las pautas de trabajo, avanzando pese a la resistencia de distintos funcionarios integrantes de organismos dependientes de la cartera sanitaria. Finalizada la labor el Tribunal adoptó medidas en pos de dotar al proyecto de los elementos necesarios -particularmente asistencia presupuestaria- para desalentar nuevas demoras.

El candidato a vacuna. Los acontecimientos de fines de 2001 también marcaron un hito en el decurso de la producción del denominado ‘candidato a vacuna’, denominación que le impuso la cartera sanitaria en el período que quedaba atrás. A su vez, los hechos que sucedieron en adelante -a partir de 2002- marcaron la recta final del proyecto, que cumpliendo con todos los pasos establecidos, aún cuando la situación puntual de las ‘vacunas huérfanas’ no estaba contemplada y regulada en nuestro país, y sorteando no pocas vicisitudes cumplió las etapas exigidas para cualquier otro medicamento, sometiéndose a las auditorías y evaluaciones que se impusieron durante la gestión que cuestionó el producto . Cabe destacar que en el transcurso de este lapso de tiempo se interrumpió la vacunación dado que el Instituto decidió solicitar autorización a la autoridad sanitaria central para realizar la campaña dado que el cuestionamiento al status de la vacuna hacia inadecuado que se procediera sin contar con dicha autorización.

Últimas etapas. Finalmente se realizó la fase lll del ensayo clínico, con la participación de los voluntarios seleccionados para cumplir con esta etapa. Finalizado lo cual y elaborados los documentos exigidos el Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas ‘Dr. Julio I. Maiztegui’, solicitó a la ANMAT la inscripción del producto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), es decir la vacuna CANDID I. Con ese propósito la Administración citada dictó la Disposición ANMAT N° 4882, de fecha 29 de agosto de 2006, extendiendo el Certificado N° 53205.

Estas circunstancias fueron informadas a la Sala lV, en el marco de la Audiencia realizada el 21 de septiembre de 2006, con la presencia de sus miembros, el Dr. Guillermo Pablo GALLI, Presidente de la Sala y el Dr. Alejandro USLENGHI, Vocal de la Sala. Se contó también con la presencia de la actora, de representantes de la parte demandada, es decir del Ministerio de Salud de la Nación, del Defensor del Pueblo de la Nación, del INEVH, de la ANLIS, de la ANMAT y del Ministerio de Economía y Producción de la Nación.

Conclusiones: La más severa de las dificultades que este demorado proceso debió soportar fue la discusión relativa al status de ‘vacuna’ del producto, dada insólitamente por la autoridad sanitaria que parecía empeñada en detener y complicar las instancias faltantes, desconociendo que la producción era un logro para el Estado, cuyo esfuerzo fue dirigido a la población afectada para prevenir un mal endémico que no admite otra solución que la producción local de la vacuna.

Pese a todo, el empeño de un grupo de científicos dedicados a su labor específica, en armonía con la demandante, el accionar de la Sala IV de Cámara y la colaboración de la Defensoría del Pueblo de la Nación pudo hacer frente a los problemas que se presentaron, y sortearlos para dar a la Argentina una solución acorde a las necesidades, valga esto como ejemplo de perseverancia y voluntad para concretar objetivos claros.

Para finalizar quedaría por reproducir una frase pronunciada por la Directora del Instituto, al finalizar la audiencia del 21 de septiembre de 2006:

‘…El Estado nos preparó para hacer esto y pudimos hacerlo….’, Dra. Delia Alcira Manuela ENRIA, Directora del Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas ‘Dr. Julio I. Maiztegui’ (INEVH).

Por: Mónica Teresita del Cerro
Abogada, especialista en derecho a la salud.
Magister en Salud Pública.
e-mail: [email protected]
*Nota: la autora participó del proceso entre 1996 y 2006.

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