Bases para el diseño del sistema de capacitación de seguridad e higiene ocupacional y bioseguridad para centros de la industria biotecnológica y farmacéutica

Resumen

En este trabajo se discuten los fundamentos del diseño de la capacitación del personal y su superación en materia de Seguridad e Higiene Ocupacional y Bioseguridad en los centros de la industria biotecnológica y farmacéutica. Se plantea como bases fundamentales para esta capacitación los Procedimientos Normalizados de Operaciones establecidos para los diferentes pasos del proceso de producción y de investigaciones contempladas en las Buenas Prácticas de Producción y de Laboratorio y otros de carácter general relacionados con la Seguridad e Higiene Ocupacional y la Bioseguridad, velando por el cumplimiento de las regulaciones, disposiciones y recomendaciones nacionales e internacionales.

Palabras clave: Seguridad, Bioseguridad, Higiene Ocupacional.

Introducción

Las actividades que se ejecutan en los centros relacionados con la biotecnología requieren de un alto nivel organizativo en lo referido a la Seguridad e Higiene Ocupacional ya que son actividades de gran complejidad y un fallo en la seguridad de una de ellas puede conducir a errores fatales para los trabajadores, la producción y el entorno La organización de la Seguridad puede hacerse con arreglo a tres formas básicas (específica, integrada y mixta) (MAPFRE, 1992).

• Basada en criterios de escasa participación de todos los elementos del sistema que forma la entidad (más tradicional) y denominada Seguridad Específica.
• Basada en criterios de amplia participación de todos los elementos del sistema que forma la entidad (más moderna) y denominada Seguridad Integrada.
• Basada en la combinación en mayor o menor grado de las anteriores y denominada Mixta.

La Seguridad Especifica se fundamenta en que la organización interna de la Seguridad trata de asumir todas las funciones propias de la prevención, con lo que resulta que se trabaja de forma independiente de las líneas operativas y de mando de las empresas. El Órgano de Seguridad, generalmente, trata de hacer toda la seguridad, creándose una organización paralela a la propia organización técnica y económica. Esta situación es ineficiente y podría ser muy peligrosa, puesto que en caso de deficiencia del citado órgano, la prevención podría llegar a paralizarse. La limitación de la Seguridad Específica es que está en contra del enfoque sistémico más eficiente que se da en la actualidad a la gestión empresarial y por ende no ayuda a la competitividad de la empresa.

La Seguridad Integrada consiste en concebir que la Seguridad es intrínseca e inherente a todas las modalidades de trabajo, por lo que las responsabilidades de Seguridad están en función de las competencias asumidas en el puesto de trabajo. El responsable del trabajo también lo es de la Seguridad necesaria para realizarlo, por lo que es válido el lema “La Seguridad es obra de todos”, pero con una mejora consustancial: cada uno sabe la parte que le corresponde, sus funciones, los medios con los que cuenta.

La organización de la Seguridad puede hacerse teniendo en cuenta estos criterios, donde cada elemento del sistema de dirección y los trabajadores como eje fundamental del sistema productivo, participan en la solución de problemas que desde el punto de la seguridad existen en la entidad, conociéndose en cada nivel cuáles son las funciones y tareas que le corresponden acometer.

Partiendo de la aplicación de los principios que rigen la Seguridad Integrada y de las características de los centros pertenecientes a la rama de la industria biotecnológica y farmacéutica se precisa entre otros factores, de un personal altamente calificado y de un constante adiestramiento incluyendo los aspectos de la Seguridad e Higiene Ocupacional y muy especialmente de la Bioseguridad.

De la misma forma, se precisa de una efectiva capacitación de los jefes a los distintos niveles, los cuales al igual que los trabajadores forman parte integral del proceso productivo y por estas razones deben conocer con exactitud las medidas de
Seguridad que deben aplicarse en cada área y proceso.

Por otra parte, las Buenas Prácticas de Producción y de Laboratorio y las regulaciones nacionales e internacionales (Normas, Manual de Bioseguridad de la OMS, etc) (Food and Drugs Administration, 1993; NC 19-00-04, 1981; NC 26-211, 1992; NC 26-212, 1992; The United States Pharmacopeia the National Formulary USP 23 NF 18, 1995; WHO, 1983; WHO, 1993) exigen la realización sistemática de cursos de calificación y entrenamiento, los cuales tienen como objetivo preparar al trabajador con vistas a garantizar que el trabajo se realice con mayor calidad, evitando la ocurrencia de hechos que pudieran afectar su salud.

De la misma forma la capacitación del personal es importante para ganar en la calidad de la gestión participativa y puede ser
utilizada como un medio para lograr esta (Montero, R., 1995).

Una de las vías que ayuda a la confección de los aspectos que deben ser tratados en los planes de capacitación es la detección y control de los riesgos ya que permite con una orientación y prevención adecuadas evitar la ocurrencia de incidentes, accidentes, exposiciones y enfermedades profesionales que puedan afectar la salud de los trabajadores.

Los planes de capacitación deben ser generales y específicos; éstos últimos en dependencia de las características del proceso que se ejecuta en el área y de los riesgos presentes, así como del equipamiento (Concepción, E., 1996). Para cualquier organización es necesario mantener un control estricto de los planes de capacitación como medio que permita conocer el estado de tan importante tarea dentro del centro.

En la bibliografía especializada se recomiendan y(o) establecen los aspectos que deben garantizarse para velar por la Seguridad e Higiene Ocupacional y la Bioseguridad, así como se proponen planes de capacitación específicos relacionados con estas temáticas en áreas de la biotecnología (Advisory Committe on Genetic Manipulation, 1990; CDC-NIH. U.S Department of Health and Human Service, 1993; Genetic Manipulation Advisory Committe, 1990; Genetic Manipulation Advisory Committe, 1992; National Occupational Health and Safety Commission, 1995; Office of Biosafety Laboratory Centre for Disease Control Health and Welfare Canada, 1990).

La Capacitación del personal: Esencia fundamental de la seguridad integrada

Tradicionalmente la capacitación del personal a nivel de cualquier entidad económica se estructura según la filosofía clásica y en el caso de Cuba se recoge según lo establecido en la norma cubana NC 19-00-04 “Organización de la capacitación a los trabajadores sobre Protección e Higiene del Trabajo” (NC 19-00-04, 1981), siendo esta la siguiente:

• Capacitación inicial general.
• Capacitación inicial específica.
• Capacitación periódica.
• Capacitación extraordinaria.

La capacitación inicial (general y específica) en materia de Seguridad e Higiene Ocupacional es recibida por los trabajadores de nuevo ingreso con el objetivo de poseer los conocimientos básicos en estos aspectos y les posibilite trabajar conociendo los riesgos existentes en su área de trabajo y las formas y métodos para prevenirlos y combatirlos. Sin la aprobación de estos elementos y conceptos fundamentales, el trabajador no estará apto para ocupar la responsabilidad que se le desea asignar.

De la misma forma pero con un carácter periódico, los trabajadores deberán recibir una capacitación sobre métodos y técnicas de avanzada en materia de Seguridad e Higiene Ocupacional y de forma particular en Bioseguridad que les permita mantener y profundizar sus conocimientos relacionados con su área y puesto y con los procedimientos seguros de trabajo. La periodicidad de esta capacitación deberá ser establecida por los centros de acuerdo a las características y complejidad de los procesos y al estado de calificación del personal pero al menos debe ser como mínimo una vez al año.

No obstante lo anterior, en caso de que sea necesario debido a cambios de procesos, de equipamiento, de los procedimientos establecidos por el área o centro, de nuevas disposiciones y reglamentaciones establecidas por los organismos nacionales e internacionales, etc se deberá realizar una capacitación extraordinaria si no fuera posible esperar por la que con carácter periódico se imparte.

En general esta capacitación no está enfocada sobre el criterio de la Seguridad Integrada toda vez que encamina sus esfuerzos de forma aislada hacia a la Seguridad e Higiene Ocupacional, separándola de la capacitación general que el trabajador debe obtener para desempeñar bien el trabajo, tanto al que aspira a una plaza como a aquel que ya se encuentre laborando en el centro.

En la actualidad los centros relacionados con la industria biotecnológica y farmacéutica no están ajeno a estos métodos y aplican el mismo esquema.

Para el logro de la capacitación de los trabajadores en la rama de la industria biotecnológica y farmacéutica se utilizan diferentes bases, entre las que se encuentran:

• Normas, regulaciones y recomendaciones de organismos nacionales e internacionales;
• Procedimientos Normalizados de Operaciones (PNO);
• Manual de Bioseguridad del centro;
• Buenas Prácticas de Producción (BPP) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL);
• Planes de emergencia. Simulacros;
• Inspecciones de seguridad;
• Investigación de incidentes, accidentes y exposiciones.

Las normas, disposiciones y regulaciones nacionales e internacionales deberán estar contenidas en los PNO, que deben basarse en las BPP y BPL, añadiéndoles aquellas pocas referidas a la Seguridad e Higiene Ocupacional y la Bioseguridad que hasta el momento no están incluidas en las citadas BPP y BPL. De estudios realizados por estos autores, en proceso de publicación, sobre las relaciones entre Calidad y Seguridad, se comprobó que el 85 % de las tareas que debe atender el órgano encargado de la Seguridad e Higiene Ocupacional y la Bioseguridad están contempladas en las BPP y BPL. El Manual de Bioseguridad de los centros, cuya existencia está basada en las recomendaciones nacionales e internacionales, generalmente no es un documento operativo y en cierto sentido atenta contra la Seguridad Integrada y por lo tanto no es el idóneo para la capacitación del personal, aunque mantiene utilidad como material de referencia para los especialistas.

Por todo lo anterior y si se parte del hecho de que se quiere lograr una integración de la Seguridad e Higiene Ocupacional y de la Bioseguridad, las bases en las que debe descansar la capacitación del personal en centros de la industria biotecnológica y farmacéutica son fundamentalmente en los Procedimientos Normalizados de Operaciones.

La capacitación del personal debe ser tal que se integre en ella, además de la Seguridad e Higiene Ocupacional, la de producción, calidad, etc, de forma tal que el trabajador al culminar su período pueda ser capaz, a la vez que conoce como realizar el proceso de producción para obtener mayor y mejor calidad, los métodos seguros de trabajo que garanticen lo anterior y se reduzcan o eliminen la probabilidad de ocurrencia de hechos que pudieran traer afectaciones a su salud.

En los PNO debían establecerse, como un primer paso, de forma clara y detallada las “Consideraciones de Seguridad” que deben tenerse en cuenta en cada paso del proceso, pero en muchos casos no se cumple o lo que se plantea es insuficiente, lo cual sigue siendo un ejemplo de Seguridad Específica. Lo optimo es lograr que en los PNO se establezcan en cada paso del proceso los aspectos que garanticen la Seguridad del mismo y por ende de los trabajadores, como vía efectiva de lograr una integración y por tanto garantizar la Seguridad Integrada. De la misma forma como vía de lograr una mayor capacitación en Seguridad e Higiene Ocupacional se deberán establecer los PNO que rigen todo el proceso de investigación de incidentes, accidentes y exposiciones, inspecciones de seguridad y planes de emergencia.

A través de las BPP y BPL se debía lograr de la misma forma que el trabajador conozca como producir con más calidad utilizando métodos seguros de trabajo, pero éstas han sido redactadas teniendo en cuenta como objetivo la calidad del producto principalmente y no la seguridad de los trabajadores y la conservación del medio ambiente.

Estructura de la capacitación

La estructura de la capacitación que se propone partiendo del principio de garantizar una Seguridad Integrada para los centros de la industria biotecnológica y farmacéutica es la siguiente:

• Capacitación inicial: Es recibida por todos los trabajadores de nuevo ingreso quienes al concluir la misma deberán examinar como vía de comprobación de que posee los conocimientos necesarios para comenzar su trabajo.
• Capacitación periódica: En la práctica se comprueba si la aplicación de los conocimientos que adquirió durante la capacitación inicial son o no satisfactorios. De serlo así, no es necesario volver a capacitar el trabajador.
• Capacitación extraordinaria: Es recibida por todos los trabajadores en los casos en que ocurran situaciones no previstas que indiquen la necesidad de ejecutarla (cambio de proceso, equipamiento, materiales, sustancias, inclusión de nuevas normas, regulaciones, recomendaciones tanto de carácter nacional como internacional, etc).

Por otra parte se sugiere un plan de superación que al igual que la capacitación antes expuesta, es obligatoria para todos los trabajadores del centro si se desea escalar nuevos peldaños en el desarrollo científico productivo, la cual permite profundizar en temáticas de interés para el trabajo que realizan los trabajadores y por ende ampliar sus conocimientos, entre las que se pueden mencionar entre otros cursos: Bioseguridad o de Seguridad Integral, Calidad Total, etc. Por otra parte en todos los cursos que se imparten a modo de superación se deberá incluir los aspectos en que la misma guarda relación con la Bioseguridad y la Seguridad e Higiene Ocupacional, coadyuvando de esta forma a lograr un mayor nivel en esta temática.

Por otra parte a nivel de área se deberán contar con inspectores de Bioseguridad y entrenadores que recibirán de forma obligatoria curso de capacitación periódica y de superación con el objetivo de ampliar sus conocimientos. Estos inspectores y entrenadores serán los responsables de impartir la capacitación periódica y extraordinaria al resto de los trabajadores de sus áreas como una vía más de lograr la participación de todos en aras de fomentar cada vez más la Seguridad Integrada.

Conclusiones

Para lograr la Seguridad Integrada es relevante la capacitación del personal y ésta debe ser a su vez integrada, para lo cual debe basarse en los Procedimientos Normalizados de Operaciones que contemplen tanto las Buenas Prácticas de Producción y de Laboratorio como aquellos aspectos de la Seguridad e Higiene Ocupacional y la Bioseguridad no incluidos hasta el momento.

Bibliografía

• Advisory Committe on Genetic Manipulation, 1990. Guidelines for the large scale use of genetically manipulated organisms, ACGM/ HSE/Note 6, Health and Safety Executive, UK.
• CDC-NIH. U.S Department of Health and Human Service, 1993. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, Washington DC, Centers for Disease Control and National Institute of Health, 3ra ed., Washintong.
• Concepción, E., 1996. Modelo de Gestión de la Seguridad y la Bioseguridad en centros de la Biotecnología.Tesis de Doctor en Ciencias Técnicas. ISPJAE, La Habana.
• Food and Drugs Administration, 1993. Code of Federal Regulations. National Archives and Records Administration. Parts 200-299. Estados Unidos.
• Genetic Manipulation Advisory Committe, 1990. Guidelines for large scale work with genetically manipulated organisms, Department of Administrative Services, Canberra, Australia.
• Genetic Manipulation Advisory Committe, 1992. Annual Report 1991-92. Australian Government Publishing Service, Canberra.
• MAPFRE, 1992.” Manual de Seguridad “. Editorial MAFRE. Madrid.
• Montero, R., 1995. Reducción de los accidentes de trabajo utilizando una estrategia participativa de la Seguridad Industrial. Tesis de Doctor en Ciencias Técnicas. ISPJAE, La Habana.
• National Occupational Health and Safety Commission, 1995. Control of major hazard facilities. Draf National Code of Practice for the Control of Major Hazard Facilities. Australian Goverment Publishing Service, Canberra.
• NC 19-00-04, 1981. Organización de la Capacitación a los trabajadores sobre Protección e Higiene del Trabajo. Comité Estatal de Normalización. La Habana.
• NC 26-211, 1992. Buenas Prácticas de Producción Farmacéutica. Comité Estatal de Normalización, La Habana.
• NC 26-212, 1992. Buenas Prácticas de Laboratorios. Comité Estatal de Normalización, La Habana.
• Office of Biosafety Laboratory Centre for Disease Control Health and Welfare Canada, 1990. Laboratory Biosafety Guidelines. Ottawa.
• The United State Pharmacopeia the National Formulary USP 23 NF 18, 1995. pp 1907, 1922, U. S. A.
• World Health Organization, 1983. Laboratory Biosafety Manual, ed., WHO, Geneva.
• World Health Organization, 1993. Laboratory Biosafety Manual, 2nd. ed., WHO, Geneva.

Por: Dr. Eduardo Concepción Batiz,
Dr. Silvio Viña Brito,
Ing. Ruddy Gómez García,
Dr. Ricardo Montero Martínez
Facultad de Ingeniería Industrial. La Habana, Cuba,
Teléfono (537) 20 8222.
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología. La Habana.
Instituto Finlay y Facultad de Ingeniería Industrial. La Habana.

Fuente: Boletín Factores humanos

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